ISO13485医疗器械管理体系认证

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准(我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)。

ISO13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。

一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。

2.记录控制程序(4.2.4)。

3.培训(6.2.2)。

注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。

5.工作环境(6.4)。

①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;

②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件;

③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。

6.风险管理(7.1)。

组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。

7.产品要求(7.2.2)。

产品要求得到规定并形成文件。

8.设计和开发程序(7.3.1)。

设计开发策划的输出应形成文件。

9.采购程序(7.4.1)。

10.生产和服务提供的控制。

①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。

②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。

11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。

12.产品标识程序(7.5.3.1)。

13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。

15.监视和测量装置控制程序(7.6)。

16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)

17.内部审核程序(8.2.2)。

18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。

19.不合格品控制程序(8.3)。

20.数据分析程序(8.4)。

21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。

不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。

22.纠正措施程序(8.5.2)。

23.预防措施程序(8.5.3)。

八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。"

2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"

3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"

4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。

5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。

6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"

7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"

8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管理的输出。"

9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。

10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"

11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。"

12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"

13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"

14.新标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动　　(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)"条款。

15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。

16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。

17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。

18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。

19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。

对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。

20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"

21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO 13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY/T 0287正式颁布，就必须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普以ISO9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。