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    ISO13485的概况


    本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
    【所属栏目:解决方案】    【查看次数:5915次】    【发布时间:2014年9月8日】